醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也稱為醫(yī)院制劑、院內(nèi)制劑，老百姓俗稱“醫(yī)院小藥”。一些價(jià)格便宜、療效好的院內(nèi)制劑被追捧成“明星小藥”，很是緊俏搶手，于是有人念起了生意經(jīng)，他們特意到醫(yī)院掛號(hào)，把院內(nèi)制劑開出去，然后在電商平臺(tái)、微信上加價(jià)銷售。

4月25日，北京市藥監(jiān)局提示消費(fèi)者，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不能在購(gòu)物網(wǎng)站、微信朋友圈、微信群、市場(chǎng)上等醫(yī)療機(jī)構(gòu)外售賣，即使是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，也應(yīng)嚴(yán)格按照制劑說明書使用。

“在北京以外的個(gè)別地區(qū)還發(fā)現(xiàn)有一些人員打著祖?zhèn)髅胤?、特效藥的幌子網(wǎng)售未經(jīng)批準(zhǔn)的‘醫(yī)院制劑’，這些所謂的‘小藥’無文號(hào)、無配制單位、無有效期、無批號(hào)等，實(shí)則就是假藥。”北京市藥監(jiān)局指出。

北京市藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，未經(jīng)安全性驗(yàn)證，有的甚至非法添加化學(xué)成分，患者一旦使用，輕者延誤治療，重者則可能引發(fā)藥源性疾病甚至中毒，消費(fèi)者一定要提高警惕，切勿在醫(yī)院外購(gòu)買所謂的醫(yī)院制劑。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前北京市共有醫(yī)院制劑批準(zhǔn)文號(hào)3402個(gè)，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)160余家，其中中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)1500余個(gè)。首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院的“膚樂霜”、北京大學(xué)第三醫(yī)院的“當(dāng)紅創(chuàng)傷乳膏”、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院的“溫陽化痰穴貼(三伏貼)”等深受患者歡迎，其中三伏貼去年用量達(dá)一千萬余貼。

為滿足患者對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑的需求，促進(jìn)中醫(yī)藥有序發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑注冊(cè)管理已由審批改為備案，流程大幅簡(jiǎn)化。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批流程類似新藥上市流程，需要進(jìn)行藥學(xué)、藥理毒理等臨床前研究，以及臨床試驗(yàn)。而僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑具有經(jīng)臨床長(zhǎng)期反復(fù)實(shí)踐、配制簡(jiǎn)便等特點(diǎn)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》等有關(guān)規(guī)定，由許可審批變?yōu)閭浒傅怯泝H需提交備案資料。

操作上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成備案品種安全性、有效性、質(zhì)量可控性等相關(guān)研究后，按要求提交備案資料，通過資料審查后即可配制使用。備案制的實(shí)施進(jìn)一步提高了申報(bào)效率，有效促進(jìn)了傳統(tǒng)中藥制劑更快捷的惠及患者。

記者獲悉，北京市藥監(jiān)局出臺(tái)了《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則(試行)》，明確備案流程、資料要求、管理機(jī)制及監(jiān)管要求等，并開發(fā)全程電子化備案信息平臺(tái)。

據(jù)介紹，中藥制劑“清解丸”由金銀花、薄荷、知母等13味中藥組成，用于治療兒童風(fēng)寒、咳嗽痰黃、上呼吸道感染等，是北京市首個(gè)完成傳統(tǒng)中藥制劑備案的品種。（中國(guó)新聞網(wǎng)  程春雨 杜燕）