查獲大量人體植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械 涉案金額1500余萬(wàn)元

內(nèi)蒙古包頭市市場(chǎng)監(jiān)管局搗毀非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械黑窩點(diǎn)一處

中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 11月28日，內(nèi)蒙古包頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局打掉一處非法經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存醫(yī)療器械黑窩點(diǎn)?，F(xiàn)場(chǎng)清點(diǎn)，涉案醫(yī)療器械34個(gè)品種545盒，予以全部扣押，涉及人工膝關(guān)節(jié)、人工髖關(guān)節(jié)球頭、脛骨襯墊、骨水泥等骨科植入人體類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，案值1500余萬(wàn)元。

案件經(jīng)過(guò)：

根據(jù)前期對(duì)案件線索的摸排調(diào)查，包頭市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員將目標(biāo)范圍縮小到某區(qū)某住宅小區(qū)內(nèi)。10余名執(zhí)法人員分成三組冒著嚴(yán)寒，歷經(jīng)三天逐戶排查，在社區(qū)黨工委協(xié)助下，執(zhí)法人員進(jìn)入可疑住宅，發(fā)現(xiàn)存儲(chǔ)大批量骨科植入類等醫(yī)療器械，電腦和紙質(zhì)賬冊(cè)記錄大量醫(yī)療器械經(jīng)銷信息。

骨科植入類醫(yī)療器械是植入人體作為代替或輔助人體器官的醫(yī)療器械，被國(guó)家列為風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。經(jīng)初步核實(shí)，涉案嫌疑人周某某不能提供合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。執(zhí)法人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)查扣實(shí)物、資料、票據(jù)等進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，初步認(rèn)定該經(jīng)營(yíng)者涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械。

目前，此案件正在延伸調(diào)查中。

包頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局自開(kāi)展“雷霆行動(dòng)”以來(lái)，以強(qiáng)烈的政治責(zé)任擔(dān)當(dāng)，緊扣“守初心、擔(dān)使命，找差距、抓落實(shí)”的總要求，切實(shí)推動(dòng)“不忘初心、牢記使命”主題教育不斷深入，對(duì)全市各類食品、藥品和醫(yī)療器械安全隱患進(jìn)行大檢查、大清理、大追查、大治理，力求鏟除市場(chǎng)亂象，凈化市場(chǎng)環(huán)境，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，保障食品、藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全，竭力讓全市人民吃的放心、買的安心，用的舒心。同時(shí)，我們呼吁廣大民眾和社會(huì)各界積極向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)提供違法線索，匯聚形成打擊制售假冒偽劣食品、藥品和醫(yī)療器械違法行為的社會(huì)共治合力。舉報(bào)熱線12315。

TIPS：

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。（通訊員 包頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 張井）